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Évaluation de l’intérêt du test de fuite à l’eau pour le contrôle de fonctionnalité des conteneurs de stérilisation

L. Decarout, C. Lambert, L. Choisnard, C. Andonian, C. Fayard

Publication date: November 2018

Source: Annales Pharmaceutiques Françaises, Volume 76, Issue 6

Author(s): L. Decarout, C. Lambert, L. Choisnard, C. Andonian, C. Fayard

Résumé
Objectifs

L’objectif de cette étude est de vérifier le maintien des performances de barrière filtrante des conteneurs de stérilisation présentant une rupture d’étanchéité de la jonction cuve/couvercle. Afin de s’assurer de la bonne étanchéité de cette jonction, le test de fuite à l’eau, ainsi décrit dans le document normatif AFNOR FD S98-053 est utilisé. La rupture d’étanchéité peut-elle provoquer une contamination lors du stockage ou du transport entre deux établissements ?

Méthodes

Pour notre étude, nous utilisons 5 séries de 3 conteneurs (témoin positif sans barrière filtrante, conteneur avec barrière filtrante et test de fuite à l’eau négatif ou positif). Les conteneurs sont stérilisés après avoir placé au fond de la cuve une plaque de gélose. Dans une chambre étanche, les conteneurs sont exposés à un aérosol de Micrococcus luteus sous contrainte d’une surpression (25, 50 ou 75 mbar) simulant les variations de pression atmosphérique. Les plaques de gélose sont mises en culture pendant 5 j à 37°C pour identification bactérienne.

Résultats

L’efficacité de la barrière filtrante est jugée par la valeur de réduction logarithmique (LRV). À 25 mbar, 74 % des conteneurs présentant une fuite au test à l’eau laissent pénétrer les micro-organismes malgré la présence de barrière filtrante. La surpression est identifiée comme un facteur favorisant la pénétration de micro-organismes dans les conteneurs. D’autre part, les conteneurs présentant un test de fuite à l’eau positif sont significativement plus contaminés que des conteneurs disposant d’une étanchéité parfaite.

Conclusions

Le test de fuite à l’eau peut donc être considéré comme discriminant pour évaluer le maintien des performances des conteneurs de stérilisation.

Summary
Objectives

The objective is to check the maintaining performance of filter barrier in sterilizations containers with the leakage rupture the junction tank/lid of the container. In order to control the good sealing performance, we use the water leak test as described in the normative document AFNOR FD S98-053. Does the leakage rupture cause the contamination of containers during the storage or transport between two sterilization units?

Method

We use 5 sets of 3 different containers (the first without barrier system (positive control), the others with barrier system (the second with positive water test and the third with negative water test)). The containers are sterilized after having positioned triptyc soy agar (TSA) plates at the bottom. In a closed chamber test, the containers are exposed with an aerosol of Micrococcus luteus under stress of an overpressure (25, 50 or 75 mbar) simulating atmospheric pressure variations. Each triptyc soy agar (TSA) plates are incubated during 5 days at 37°C for bacterial identification.

Results

At 25 mbar, 74% of containers having a leakage with a water test let the microorganisms ingress despite the filter barrier. The results confirm that the overpressure increases the level of bacteria in containers. Furthermore, the containers with positive water test are more contaminated than containers with perfect sealing. The effectiveness of the sterile barrier system is evaluated by the logarithmic reduction value (LRV).

Conclusions

The water test could be a good indication to evaluate the effectiveness of the sterile barrier system of rigid sterilization containers.

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